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Paradise:FDA批准首款RDN产品

日期时间:2023-11-08

Recor Medical宣布FDA批准其产品Paradise上市, Paradise成为首款在美国上市的RDN产品。Paradise于降低高血压未控制的成人(≥ 22 岁)患者的血压,这些患者可能对抗高血压药物反应不足或不耐受,Paradise只能用于直径范围为 3.0 至 8.0 毫米的肾动脉。

专家评价
尽管长期以来有几十种负担得起的抗高血压药物,但美国的血压控制率低得惊人,而且还在下降。鉴于在超声肾去神经试验中发现的血压显著降低,Paradise为我们目前控制高血压的可用选择提供了急需的进步。uRDN已被证明对真正具有耐药性的高血压患者有效,药物治疗往往失败。它对无法耐受足够药物控制血压的轻度至中度高血压患者也有效。”
----Naomi Fisher  Harvard Medical School
高管评价
Recor Medical在为临床医生及其难以控制血压的患者带来创新解决方案方面处于领先地位。此次FDA的批准是多年技术研究和严格临床研究的成果。我们感谢参与研究的患者和临床试验研究团队,他们的勤奋和奉献使FDA批准成为可能。我们期待着在全国范围内为医生及其患者提供这项技术。”
----Lara Barghout  Recor Medical总才兼总裁履行官

“Paradise批准标志着该公司的一个重要里程碑,并为高血压提供了一种新的辅助治疗选择,尽管采用了传统疗法,但高血压仍然没有得到充分控制,我们很高兴患者和他们的医疗保健医疗器械创新网能够使用这项技术来帮助管理高血压并改善结果。”

----Noriko Tojo Otsuka Medical Devices总裁兼代表董事、Otsuka Holdings Co.执行董事

Paradise获批上市时整个RDN领域胜利,为了这场胜利参与RDN创新的人员付出巨大努力。二十年来,RDN经历过高潮也历程过谷底,在谷底期间大量公司和资本放弃这个项目。只有少数人在坚持,其中Recor Medical就是其中一位。并且Recor Medical根据有效医学上结构设计和医学上坚持原则摄像头监控,查证Paradise在医学上上的安全防护性和合理时效性。在七月FDA治疗仪器设备咨询服务理事会会不断消化系统仪器设备小组工作座谈讲话稿,被投票表决利用。

尽管Paradise被FDA批准,但是商业化也将是任重道远。未来还来自于药厂挑战,例如像Zilebesiran(齐乐贝西然)这一神药,整年只是针剂十几次就能管控血脂。当然了当下RDN在耐药力性的高血脂方便依然是具备很好的临床上交换价值,所以药材发展有将会给我们降维惩治。只不过下面发售也亦或是一家超好用时。
对于器械来说高血压治疗迎来新的时代,未来将会有更多RDN产品获批上市。期待NMPA早日批准首款国内RDN产品。

Paradise
Paradise运用堆物攻度mri精力消融肾动脉血管身边的交感周围神经。Paradise由主机结构和多普勒彩超球囊管内组建。
Paradise彩超心动图球囊套管的球囊中心点有圆锥形形的压电式结晶体,通电后低频振动幅度大,是可以引发环周的彩超心动图波,周圈策划 接收彩超心动图波会发热以实行消融。为预防引致表层血官危害,球囊中循环法出入纯净水以放凉血官。
桔红色小小圆圈觉得组织开展中的mri含糖量在大冠状冠状动脉内传导含糖量时生产的含糖量,演变成360°消融。蓝颜色小小圆圈觉得大冠状冠状动脉内配置水的主动权放凉,以保护英文大冠状冠状动脉受到热受损。
白色环表示组织中沉积的热量,以消除过于活跃的肾交感脑神经 。每个环代表一个 7 秒的消融时间。左右肾动脉动脉分别消融2到3次。

ReCor Medical
ReCor Medical是一家专注于改变高血压管理的医疗技术公司,高血压是全球领先的心血管危险因素。ReCor Medical开创了超声在肾脏去神经支配中的微创治疗,并开发了Paradise,用于治疗高血压患者。ReCor Medical已经完成了两项对Paradise的随机对照研究,研究对象包括中度高血压患者和对标准药物治疗有抵抗力的患者。

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